Hiệu quả lâu dài và an toàn của Melatonin phóng thích kéo dài ở trẻ em đối với chứng mất ngủ ở trẻ bị rối loạn phổ tự kỷ
Tác giả: Athanasios Maras và cộng sự (Học viện Yulius, Tổ chức Sức khỏe Tâm thần Yulius, Barendrecht, Hà Lan)
Mục tiêu: Thực hiện một nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng để chứng minh hiệu quả và độ an toàn trong 3 tháng của một loại melatonin phóng thích kéo dài thích hợp cho trẻ em (PedPRM) đối với chứng mất ngủ ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn phổ tự kỷ (ASD) và rối loạn di truyền thần kinh (NGD ) có / không kèm theo bệnh rối loạn tăng động giảm chú ý. Hiệu quả lâu dài và tính an toàn của điều trị bằng PedPRM đã được nghiên cứu.
Phương pháp: Khảo sát tính hiệu quả và an toàn của 2,5 hoặc 10 mg PedPRM hàng đêm trong 13 tuần (51 PedPRM; 44 giả dược). Các phép đo bao gồm Nhật ký Giấc ngủ và Giấc ngủ trưa do người chăm sóc báo cáo, Chỉ số Rối loạn Giấc ngủ Tổng hợp (CSDI), Chỉ số Chất lượng Giấc ngủ của người chăm sóc (PSQI), Thang đo Độ buồn ngủ Epworth và chất lượng cuộc sống (Chỉ số Sức khỏe WHO-5).
Kết quả: 95 đối tượng (74,7% nam; mean (tuổi) 9 [4,24]; range, 2-17,5 tuổi) nhận được PedPRM (2/5 mg) theo liều pha mù đôi, trong 39 tuần với điều chỉnh liều tùy chọn (2,5 hoặc 10 mg / ngày) sau 13 tuần đầu tiên. Sau 52 tuần điều trị liên tục (nhóm ngẫu nhiên với PedPRM), các đối tượng ngủ (mean [SE]) lâu hơn 62,08 (21,5) phút ( p= 0,007); buồn ngủ nhanh hơn 48,6 (10,2) phút ( p <0,001); có 89,1 (25,5) phút ngủ không gián đoạn ( p = 0,001); 0,41 (0,12) ít thức giấc hàng đêm hơn (giảm> 50%; p = 0,001); và chất lượng giấc ngủ tốt hơn ( p <0,001) so với ban đầu. Nhóm ngẫu nhiên giả dược cũng được cải thiện với PedPRM. Nhìn chung, vào cuối 39 tuần theo dõi, bất kể phân công ngẫu nhiên, 55/72 (76%) người hoàn thành đã đạt được sự cải thiện tổng thể ≥1 giờ về tổng thời gian ngủ (TST), thời gian đi vào giấc ngủ hoặc cả hai, hơn mức cơ bản, không có bằng chứng về việc giảm hiệu quả. Song song, CSDI rối loạn giấc ngủ ở trẻ em và sự hài lòng của người chăm sóc đối với kiểu ngủ của con họ ( p <0,001 cho cả hai), PSQI toàn cầu (p <0,001), và WHO-5 ( p = 0,001) cải thiện có ý nghĩa thống kê và phù hợp về mặt lâm sàng ( n = 72) so với ban đầu. PedPRM nói chung là an toàn; Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị thường xuyên nhất là mệt mỏi (5,3%) và thay đổi tâm trạng (3,2% bệnh nhân).
Kết luận: PedPRM, một công thức dễ sử dụng được chứng minh là có hiệu quả so với giả dược, là một lựa chọn hiệu quả và an toàn để điều trị lâu dài (lên đến 52 tuần được báo cáo trong nghiên cứu này) ở trẻ em mắc ASD và NGD bị mất ngủ và cả cải thiện chất lượng cuộc sống của người chăm sóc.
Link nghiên cứu gốc: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30132686/
